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兽药化学药品血药浓度法生物等效性试验技术指导原则

2022-08-02 15:13

本指导原则的适用范围仅限于兽用化学药品注册,兽用中药根据产品的具体情况可酌情参考本指导原则。本指导原则不包含难以取血的物种,血药浓度无法代表作用部位药物浓度的情形(如局部给药发挥局部作用的制剂、乳房注入剂、子宫注入剂、静脉特殊给药系统靶位点释放药物),微生物发酵产品,治疗用蛋白或多肽,预混剂,药效学重点的生物等效性试验,临床终点的生物等效性试验。

 

下列产品可豁免血药浓度法生物等效性试验:静脉、皮下或肌内注射给药的水性溶液;内服溶液或其他溶解的剂型;内服不吸收的产品(如抗酸剂,透视介质);挥发性吸入麻醉溶液。

 

生物等效性(BioequivalenceBE)指含有相同活性物质的两种产品药学等效或药剂学可替代,在相同条件下以相同摩尔剂量给药,活性成分的吸收程度和速度无显著差异。

 

生物等效性研究在兽药研发的不同阶段具有不同作用,在新兽药研究阶段,为了确定新兽药处方、工艺合理性,通常需要比较改变上述因素后制剂是否能达到预期的生物利用度;开发新剂型,可通过 BE 研究来证实新剂型与原剂型是否等效;在临床试验过程中,可通过 BE 研究来验证同一药物的不同时期产品的前后一致性。在仿制原研制剂时,可通过 BE 研究来证明仿制制剂与原研制剂是否具有生物等效性,是否可与原研制剂替换使用。兽药批准上市后,如处方组成成分、比例以及工艺等出现一定程度的变更时,研究者需要根据产品变化的程度来确定是否进行 BE 研究,以考察变更后和变更前产品是否具有生物等效性。

 

两制剂只有当他们的生物利用度相等(即活性成分吸收的速度与程度相等)时,才被认为是生物等效的。如果受试制剂活性成分以等同于参比制剂活性成分的速度和程度进入体循环,那么受试制剂和参比制剂活性成分的局部利用度(组2 / 16织浓度)相似。作用部位生物利用度相似是药品治疗等效的基础。兽药吸收的速度和程度受诸多因素影响,如制剂工艺、药物粒径、晶型、赋形剂、填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料、溶剂、助悬剂等。生物等效性研究也是验证制剂质量的手段之一,要提高仿制制剂的质量,尚需认真研究原研制剂的文献资料,从处方筛选、生产工艺条件改进和质量研究入手,避免最后出现不等效。

 

生物等效性研究的临床意义在于确定兽药的可处方性和兽药之间的可互换性。可处方性是指兽医首次开写该新兽药处方时,对其一般性能、特征如有效性和安全性(含生物等效性)的明了程度。可互换性是指治疗过程中换用兽药时,兽医能肯定仿制兽药的有效性与被替换兽药等同。

 

两种制剂具有生物等效性,不代表兽药残留安全可替代,一般不可以直接引用参比制剂的休药期标准。生物等效性不能合理地反映兽药的组织残留消除规律。在生物等效性评价的浓度范围内,受试制剂按参比制剂的给药方案使用,可能产生相同的血药-时间曲线,但也可能出现不同的组织处置动力学。为表明受试制剂残留消除阶段残留量与参比制剂残留量的差异,受试制剂需进行组织残留消除研究。比较受试制剂和参比制剂的休药期,取较长者作为受试制剂的休药期。

   

在某种靶动物进行的生物等效性或组织残留消除研究,一般不得外推到另一种动物。因为药物在分布或组织结合上存在种属差异,即使其吸收速度或程度上的微小差异也可能导致靶组织中残留标示物浓度的巨大差异。值得注意的是,局部有药物残留的制剂(如肌内注射、皮下注射制剂等)不能直接引用参比制剂的休药期,如果引用,需要对给药部位的药物残留行为信息进行充分评估。

 



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